- Prawo farmaceutyczne -

Szybkie zmiany jakie zachodzą w branży life sciences wymagają od firm dostosowania się do wzrastających oczekiwań pacjentów, zgodności z regulacjami oraz doganiania konkurentów w intensywnym procesie wprowadzania innowacji. Dzięki interdyscyplinarnemu podejściu oraz bogatemu doświadczeniu naszych prawników, pomagamy naszym klientom wdrożyć rozwiązania, które pozwalają pozostać konkurencyjnym na stale rozwijającym się rynku.

Wsparcie prawne dla producentów produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych

Zakres usług kancelarii obejmuje m.in.:

• uzyskiwanie uprawnień do prowadzenia działalności regulowanej,
• budowę systemów compliance – zarówno w zakresie organizacji działalności (procedury, systemy nadzorcze), jak i prowadzenia szkoleń i wdrażania świadomości wartości, które stoją za przyjętymi regułami,
• zapewnienie monitoringu regulacyjnego,
• reprezentację klientów w sprawach dotyczących odpowiedzialności za produkt,
• doradztwo w procesach restrukturyzacji spółek farmaceutycznych,
• doradztwo w procesie przejęcia portfolio produktów,
• reprezentację klientów zarówno w postępowaniach prowadzonych przed organami administracji publicznej, jak i w postępowaniach sądowych,
• doradztwo w zakresie reklamy i promocji produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
• doradztwo w procesach wyboru dystrybutorów i operatorów logistycznych,
• przeprowadzanie audytów prawnych,
• wsparcie w transakcjach typowych dla branży.

Wsparcie prawne dla dystrybutorów:

Zakres usług kancelarii obejmuje m.in.:

• zakładanie hurtowni i reprezentację klienta w procesie wnioskowania o zezwolenie oraz prowadzenie sporów administracyjnych dot. cofnięcia zezwolenia hurtowego,
• przygotowywanie kompleksowej dokumentacji dla prowadzenia działalności regulowanej (w tym dokumentacji głównej hurtowni czy dokumentacji systemu zapewnienia jakości opartego na wymaganiach Normy ISO 9001 oraz certyfikatu DPD),
• prowadzenie szkoleń dla farmaceutów przygotowujących do kontaktu z organami nadzoru,
• doradztwo w zakresie tworzenia modeli dystrybucyjnych dla hurtowni farmaceutycznych,
• przeprowadzanie audytów i przygotowanie do inspekcji hurtowni prowadzonych przez GIF,
• pomoc prawną dla hurtowni farmaceutycznych – m.in. w zakresie dokumentacji oraz uzyskiwania decyzji dot. importu docelowego, dystrybucji próbek leków, świadczenia usług operatora logistycznego oraz roli MAH w łańcuchu odbioru i dostawy leków.

Wsparcie prawne dla aptek:

Zakres usług kancelarii obejmuje m.in.:

• doradztwo w zakresie uruchomienia apteki,
• przygotowywanie niezbędnej dokumentacji i reprezentacja apteki w procesie wydania i cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki,
• doradztwo w zakresie inwestycji dot. nabycia aptek,
• przygotowanie umów partnerskich,
• negocjacje umów z hurtowniami farmaceutycznymi,
• komunikację z organami administracji i prowadzenie postępowań,
• doradztwo w kwestiach związanych z odpowiedzialnością zawodową farmaceuty.

Wsparcie prawne dla importerów oraz wytwórców produktów leczniczych i wyrobów medycznych:

Zakres usług kancelarii obejmuje m.in.:

• pomoc w uzyskaniu wymaganych prawem zezwoleń na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgód na przeprowadzenie badań klinicznych,
• analiza regulacji sektorowych (np. w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania [GMP] czy Dobrej Praktyki Klinicznej [GCP]),
• przygotowanie do inspekcji,
• reprezentacja przed organami administracji oraz
• przygotowanie i weryfikacja umów.

Masz problem?

Potrzebujesz wsparcia w zakresie prawa farmaceutycznego? Nie zwlekaj!

Skontaktuj się z nami!